Спряха от продажба 62 лекарства с валсаран заради опасения от замърсяване с канцерогенен примес в активното вещество. Това съобщиха от Изпълнителната агенция по лекарствата, като уточниха, че ограничението е за целия Европейски съюз.

Съставката валсартан е част от медикаменти за хипертония, сърдечна недостатъчност и терапия след инфаркт.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) и националните компетентни органи са били информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Мястото на производството е Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.

Става въпрос за примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA), който се класифицира като вероятен канцероген.

Проучването на производителя е показало, че замърсяването е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна са съобщили за това на регулаторните органи в ЕС.

EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение, уточняват от Агенцията по лекарствата.

Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.

На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти, уточняват от ИАЛ.

Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.

Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.

ПЪЛЕН СПИСЪК НА БЛОКИРАНИТЕ ЛЕКАРСТВА

№ Търговско име


1 Valsavil AM 5 mg/80 mg film-coated tablets


2 Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets


3 Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets


4 Valtensin 320 mg film-coated tablets


5 Valtensin 80 mg film-coated tablets


6 Valtensin 160 mg film-coated tablets


7 Valstor 160 mg film-coated tablets


8 Co-Valstor 160 mg/12,5 mg film - coated tablet


9 Valsalen 160 mg film-coated tablets


10 Valsalen H 160 mg/12,5 mg film


-coated tablets


11 Valsalen H 160 mg/25 mg film


-coated tablets


12 Valsarcon 160 mg film


-coated tablets


13 Valsarcon 320 mg film


-coated tablets


14 Sarteg 40 mg film


-coated tablets


15 Sarteg 80 mg film


-coated tablets


16 Sarteg 160 mg film


-coated tablets


17 Sarteg HCT 80 mg/12,5 mg film


-coated tablets


18 Sarteg HCT 160 mg/12,5 mg film


-coated tablets


19 Sarteg HCT 160 mg/25 mg film


-coated tablets


20 Valtensin Plus 80 mg/12.5 mg film


-coated tablets


21 Valtensin Plus 160 mg/12.5 mg film


-coated tablets


22 Valtensin Plus 160 mg/25 mg film


-coated tablets


23 VAPRESS 80 mg film


- coated tablets


24 VAPRESS 160 mg film


-coated tablets


25 Vamadrid 40 mg film


-coated tablets


26 Vamadrid 80 mg film


-coated tablets


27 Vamadrid 160 mg film


-coated tablets


28 Vamadrid 320 mg film


-coated tablets


29 Suvartar 160 mg film


-coated tablets


30 VALZAP 160 mg film


- coated tablets


31 Valsavil 40 mg film


-coated tablets


32 Valsavil 80 mg film


-coated tablets


33 Valsavil 160 mg film


-coated tablets


34 VALZAP H 160 mg/12,5 mg film


-coated tablets


35 Asbima


5 mg/800 mg film


-coated tablets


36 Asbima


5 mg/160 mg film


-coated tablets


37 Asbima 10 mg/160 mg film


-coated tablets


38 Bevacomb 5 mg/160 mg film


-coated tablets


39 Bevacomb 10 mg/160 mg film


-coated tablets


40 Sartesta 5 mg/80 mg film


-coated tablets


41 Sartesta 5 mg/160 mg film


-coated tablets


42 Sartesta 10 mg/160 mg film


-coated tablets


43 Valtensam 5 mg/160 mg film


-coated tablets


44 Valtensam 10 mg/160 mg film-coated tablets


45 Valsavil Comp 80 mg/12,5 mg film-coated


46 Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated


47 Suvartar H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets


48 Suvartar H 160 mg/25 mg film-coated tablets


49 Valtensin plus 320 mg/12.5 mg film - coated tablets


50 Co-Sartroval 160mg/25mg film-coated tablets


51 Nortivan Neo 160 mg film-coated tablets


52 Nortivan 80 mg film-coated tablet


53 Nortivan 40 mg film-coated tablets


54 Vanatex HCT 80 mg/12.5 mg film - coated tablets


55 Vanatex HCT 160 mg/25 mg film - coated tablets


56 Vanatex 80 mg film - coated tablets


57 Vanatex 160 mg film - coated tablets


58 Valsol plus160 mg/25 mg film-coated tablets


59 Valsavil Comp 80 mg / 12,5 mg film - coated tablets


60 Valsavil Comp 160 mg / 12,5 mg film - coated tablets


61 Valtensin plus 320 mg/25mg film - coated tablets


62 Valsargamma 160mg film-coated tablets