На стената
Ваксините срещу COVID-19 - рискове и ползи
Ваксините срещу COVID-19 - рискове и ползи
Здравните власти скоро ще дадат зелена светлина, дозите вече се произвеждат, а правителства, лаборатории и експерти обещават прозрачност за безвредността на бъдещите ваксини срещу COVID-19, които са разработени толкова бързо, че това поражда опасения, доколко са безопасни, пише Иван Курон в коментар за Франс прес.
Една статистика ще е от решаващо значение за кампанията по убеждаване: историята показва, че всички нежелани странични ефекти на ваксините се проявяват в първите шест седмици след ваксинацията.
А участниците в големите клинични изследвания на Пфайзер/Бионтек и Модерна, чиито ваксини са в най-добри позиции да бъдат разрешени от декември в Европа и САЩ, са били наблюдавани в продължение на два месеца по искане на Американската агенция за лекарствата (ФДА).
„Има разлика между бързо и прекалено бързо”, каза директорът на Института за глобално здраве към Йейлския университет Саад Омер. Два месеца ще са достатъчни за разкриване на „огромното мнозинство” от нежеланите странични ефекти.
Обикновено ФДА изисква шест месеца наблюдение. Ако обаче не се случи нищо сериозно за два месеца, е малко вероятно следващите четири месеца да разкрият нещо друго. Спешността на здравната ситуация променя баланса между рискове и ползи.
„На този етап от пандемията може би не ни трябват идеални данни, въпреки че бих ги искала”, каза Грейс Ли от Станфордския университет, която е член на консултативния комитет за ваксините към Центровете за превенция и контрол на заболяванията на САЩ (СДС). „Колко време трябва да се чакат малко по-добри данни, а през това време да оставяме пандемията да си продължава?”, попит„Колко а тя.
Един от успокоителните аргументи на клиничните изследвания са техните мащаби:
44 000 участници при Пфайзер и 30 000 при Модерна. На този етап половината доброволци са били наблюдавани най-малко два месеца. Това означава, че ФДА ще има данни за безопасност от десетки хиляди ваксинирани. Това е много над средния брой от 6700 души при разрешени в последното десетилетие ваксини.
Какви са установените странични ефекти?
Пфайзер и Модерна съобщиха, че през двата месеца след втората доза не са се проявили никакви „тежки” нежелани странични ефекти, които поставят в опасност живота на пациента или водят до инвалидност или хоспитализация. В тази категория влизат опасните алергични реакции (анафилактични шокове) и неврологичните проблеми.
Какво е установено?
Умора, главоболие, мускулни схващания, болки в ставите, зачервяване и болка на мястото на инжекцията, особено след втората доза. На медицински жаргон това са въздействия от трето ниво – проблеми, които се решават без хоспитализация.
ФДА все пак ще проучи всички данни за безопасността, а не само обобщенията в докладите на производителите. Експертите са успокоени и от видимото отсъствие, при всички изследвания, на предизвикано от ваксините улесняване на болестта, каквото е наблюдавано при ваксина за респираторно-синцитиалния вирус през 60-те години.
Бдителност години наред
След евентуалното разрешаване, наблюдението, или фармабдителността, ще продължи с години: в САЩ и Европа има изпробвани системи за статистическо засичане на всякакво нарастване на тежки медицински събития сред ваксинираната популация и потвърждаване на евентуална причинно-следствена връзка.
При противогрипните ваксини, например, СДС е засякъл възможно слабо увеличение на броя на случаите на синдрома Гилен-Баре (при който имунната система атакува нервната система), но без това да е съвсем сигурно. И най-вече, „всички те се случиха през първите шест седмици”, подчертава Едуард Белонгия, научен работник от Института за клинични изследвания „Маршфилд”, който от над 15 години оценява противогрипните ваксини за СДС.
Именно това наблюдение след издаването на разрешение доведе до изтеглянето през 1999 г. на първата ваксина срещу ротавирус в САЩ – девет месеца след разрешаването ѝ. Редки случаи на чревна непроходимост (запушване на червата) са наблюдавани при малки деца в първите две седмици след ваксинацията. Обикновено наблюдението води по-скоро до ограничения в използването за някои групи пациенти, обясни Саад Омер.
Поради тези ниски рискове някои страни са по-доверчиви от други.
В Китай 88% от анкетираните от сп. „Нейчър” през юни са били готови да се ваксинират спрямо 59% във Франция и 55% в Русия. В САЩ това лято поведението на Доналд Тръмп предизвика вълна от колебания. Изборите обаче минаха и допитване на института „Ипсос” от ноември показва обръщане на тенденцията в полза на ваксините.
Една статистика ще е от решаващо значение за кампанията по убеждаване: историята показва, че всички нежелани странични ефекти на ваксините се проявяват в първите шест седмици след ваксинацията.
А участниците в големите клинични изследвания на Пфайзер/Бионтек и Модерна, чиито ваксини са в най-добри позиции да бъдат разрешени от декември в Европа и САЩ, са били наблюдавани в продължение на два месеца по искане на Американската агенция за лекарствата (ФДА).
„Има разлика между бързо и прекалено бързо”, каза директорът на Института за глобално здраве към Йейлския университет Саад Омер. Два месеца ще са достатъчни за разкриване на „огромното мнозинство” от нежеланите странични ефекти.
Обикновено ФДА изисква шест месеца наблюдение. Ако обаче не се случи нищо сериозно за два месеца, е малко вероятно следващите четири месеца да разкрият нещо друго. Спешността на здравната ситуация променя баланса между рискове и ползи.
„На този етап от пандемията може би не ни трябват идеални данни, въпреки че бих ги искала”, каза Грейс Ли от Станфордския университет, която е член на консултативния комитет за ваксините към Центровете за превенция и контрол на заболяванията на САЩ (СДС). „Колко време трябва да се чакат малко по-добри данни, а през това време да оставяме пандемията да си продължава?”, попит„Колко а тя.
Един от успокоителните аргументи на клиничните изследвания са техните мащаби:
44 000 участници при Пфайзер и 30 000 при Модерна. На този етап половината доброволци са били наблюдавани най-малко два месеца. Това означава, че ФДА ще има данни за безопасност от десетки хиляди ваксинирани. Това е много над средния брой от 6700 души при разрешени в последното десетилетие ваксини.
Какви са установените странични ефекти?
Пфайзер и Модерна съобщиха, че през двата месеца след втората доза не са се проявили никакви „тежки” нежелани странични ефекти, които поставят в опасност живота на пациента или водят до инвалидност или хоспитализация. В тази категория влизат опасните алергични реакции (анафилактични шокове) и неврологичните проблеми.
Какво е установено?
Умора, главоболие, мускулни схващания, болки в ставите, зачервяване и болка на мястото на инжекцията, особено след втората доза. На медицински жаргон това са въздействия от трето ниво – проблеми, които се решават без хоспитализация.
ФДА все пак ще проучи всички данни за безопасността, а не само обобщенията в докладите на производителите. Експертите са успокоени и от видимото отсъствие, при всички изследвания, на предизвикано от ваксините улесняване на болестта, каквото е наблюдавано при ваксина за респираторно-синцитиалния вирус през 60-те години.
Бдителност години наред
След евентуалното разрешаване, наблюдението, или фармабдителността, ще продължи с години: в САЩ и Европа има изпробвани системи за статистическо засичане на всякакво нарастване на тежки медицински събития сред ваксинираната популация и потвърждаване на евентуална причинно-следствена връзка.
При противогрипните ваксини, например, СДС е засякъл възможно слабо увеличение на броя на случаите на синдрома Гилен-Баре (при който имунната система атакува нервната система), но без това да е съвсем сигурно. И най-вече, „всички те се случиха през първите шест седмици”, подчертава Едуард Белонгия, научен работник от Института за клинични изследвания „Маршфилд”, който от над 15 години оценява противогрипните ваксини за СДС.
Именно това наблюдение след издаването на разрешение доведе до изтеглянето през 1999 г. на първата ваксина срещу ротавирус в САЩ – девет месеца след разрешаването ѝ. Редки случаи на чревна непроходимост (запушване на червата) са наблюдавани при малки деца в първите две седмици след ваксинацията. Обикновено наблюдението води по-скоро до ограничения в използването за някои групи пациенти, обясни Саад Омер.
Поради тези ниски рискове някои страни са по-доверчиви от други.
В Китай 88% от анкетираните от сп. „Нейчър” през юни са били готови да се ваксинират спрямо 59% във Франция и 55% в Русия. В САЩ това лято поведението на Доналд Тръмп предизвика вълна от колебания. Изборите обаче минаха и допитване на института „Ипсос” от ноември показва обръщане на тенденцията в полза на ваксините.
Comments
comments powered by Disqus